Fibromialgia, ¿una enfermedad real?

La fibromialgia es una enfermedad real. O, por lo menos, así lo afirma la farmacéutica Pfizer en una nueva campaña publicitaria para Lyrica (pregabalina), la primera medicina aprobada para el tratamiento del dolor como enfermedad, cuya verdadera existencia es cuestionada por algunos médicos.

Para grupos de defensa del paciente y para algunos médicos que se especializan en fibromialgia, la aprobación de Lyrica es un hito. Afirman que esperan que Lyrica y otras dos drogas, que pueden ser aprobadas este año, legitimen a la fibromialgia, así como el Prozac lo hizo con la depresión.

Pero otros médicos, incluyendo uno de ellos que escribió un estudio en 1990 en que definía a la fibromialgia, pero que desde entonces cambió de idea, afirman que la enfermedad no existe y que Lyrica y las otras drogas serán tomadas por millones de personas que no las necesitan.

Así como se la diagnosticó, la fibromialgia afecta primeramente a las mujeres de edad mediana y está caracterizada por un dolor crónico y extendido de origen desconocido. Muchos de los que la sufren están también afectados por otros síntomas igualmente inciertos, como el síndrome de colon irritable.

Como los pacientes que la sufren habitualmente no responden a los analgésicos convencionales como la aspirina, los fabricantes de medicamentos se han dedicado a medicinas como Lyrica que actúan sobre el cerebro y la percepción del dolor.

Los grupos de defensa y los médicos que tratan a la fibromialgia estiman que un 2 a 4% de los adultos norteamericanos, tanto como 10 millones de personas, sufren este trastorno. Esas cifras son muy discutidas por esos médicos que no consideran a la fibromialgia una enfermedad médicamente reconocible y que aseguran que diagnosticarla como tal en realidad empeora el sufrimiento, al hacer que los pacientes se obsesionen con los dolores que otras personas simplemente toleran.

Más aún, advierten que los efectos secundarios de Lyrica, que incluyen un marcado aumento de peso, mareos y edema, son muy reales aunque la fibromialgia no lo sea.

Más allá de la controversia

A pesar de la controversia, el American College of Rheumatology, la Administración de Alimentos y Drogas y los aseguradores, reconocen a la fibromialgia como una enfermedad diagnosticable. Y las compañías de medicamentos se ocupan agresivamente de los tratamientos contra la fibromialgia, al ver su potencial para un nuevo e importante mercado.

Esperando seguir el liderazgo de Pfizer, otras dos grandes empresas, Eli Lilly y Forest Laboratories, han solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según sus siglas en inglés), que les permita comerciar drogas contra la fibromialgia. Ambas aprobaciones, según los analistas, saldrán posiblemente a fines de este año.

Las ventas mundiales de Lyrica, que también es utilizada para tratar el dolor diabético de los nervios, y convulsiones y que recibió la aprobación d e la FDA en junio para tratar la fibromialgia, alcanzaron los US$1.800 millones en 2007, 50% más que en 2006. Los analistas predicen que las ventas aumentarán otro 30% este año, con la ayuda de la publicidad.

En noviembre, Pfizer comenzó una campaña publicitaria de Lyrica por televisión que representa a una mujer de mediana edad que aparece leyendo su diario: “Hoy luché todo el día contra mi fibromialgia; tuve dolor en todo el cuerpo” afirma antes de volverse a la cámara y agregar: “La fibromialgia es un dolor real y extendido”.

Los médicos especialistas en el tratamiento de la fibromialgia afirman que el trastorno está mal tratado y que los que lo sufren han sido estigmatizados como quejosos crónicos. Las nuevas drogas alentarán a los médicos a tratar a los pacientes con fibromialgias, afirmó el doctor Dan Clauw, profesor de medicina de la Universidad de Michigan que trabajó con Pfizer, Lilly y Forest.

“Lo que va a pasar con la fibromialgia va a ser exactamente igual a lo que pasó con la depresión y el Prozac –afirmó el doctor Clauw–. Hay afecciones legítimas que necesitan tratamientos.”

Clauw afirmó que los encefalogramas de las personas con fibromialgia revelaron diferencias en la manera de procesar el dolor, a pesar de que los médicos reconocen que no pueden determinar quién tiene fibromialgia por observar una imagen.

Lyanne Matallana, presidenta de la Asociación Nacional de Fibromialgia, un grupo de defensa de pacientes que recibe parte de su financiación de las compañías de medicamentos, aseguró que las nuevas drogas ayudarán a la gente a aceptar la existencia de la afección.

“El día que la FDA aprobó la droga y tuvimos el anuncio público mi dolor se hizo real ante la gente”, confesó Matallana. También dijo que había sufrido de fibromialgia desde 1993. En un determinado momento el dolor la mantuvo postrada en cama durante dos años, aseguró. Hoy todavía sufre de dolores pero tratamientos mixtos con drogas y sin ellas, al igual que el apoyo de su familia y su deseo de dirigir la Asociación Nacional de Fibromialgia, le permitieron mejorar su salud, relató aunque declinó decir si toma Lyrica.

“He llegado a un punto en que siento y tengo dolor, pero voy a tener que imaginarme cómo vivir con él, afirmó. “Sin dudas todavía tengo fibromialgia.”

Una mirada escéptica

Pero los médicos que son escépticos de la fibromialgia afirman que las quejas vagas de dolor crónico no confirman una enfermedad. No existen tests biológicos para diagnosticarla y el problema no puede ser ligado con ninguna causa ambiental o biológica.

El diagnóstico de fibromialgia en sí mismo empeora el estado del paciente al alentar a la gente a pensar en sí mismos como enfermos y a catalogar su dolor, afirmó el doctor Nortin Hadler, reumatólogo y profesor de medicina de la Universidad de Carolina del Norte, Estados Unidos, que ha escrito extensamente sobre el tema.

“Esta gente vive bajo una nube –dijo–. Y parece que cuanto más asisten al médico, se enferman más.”

El doctor Frederick Wolfe, director de National Databank de enfermedades reumáticas y principal autor del estudio de 1990 y que fue el primero en definir las pautas de diagnóstico de la fibromialgia, asegura que se volvió descreído y desalentado sobre el diagnóstico. Hoy la considera como una respuesta física al estrés, la depresión y a la ansiedad económica y social.

“Algunos de nosotros en esos días pensábamos que realmente habíamos identificado una enfermedad, lo cual claramente no es así –dijo el doctor Wolfe–. Hacer que la gente se sienta enferma, darles una enfermedad, fue un error.”

En general, los pacientes de fibromialgia se quejan no sólo de dolor crónico sino de muchos otros síntomas, agregó el doctor Wolfe. Un informe de 2500 pacientes de fibromialgia publicado en 2007 por la Asociación Nacional de Fibromialgia indicaba que el 63% sufría de dolor de espalda, 40% del síndrome de fatiga crónica, y el 30% de zumbidos en los oídos, entre otros malestares. Muchos también informaron que la fibromialgia interfería en sus vidas cotidianas, en actividades como caminar o subir escaleras.

La mayoría de la gente “se las arregla para ir por la vida con algunas vicisitudes, pero nos adaptamos”, afirmó el doctor George Ehrlich, reumatólogo y profesor adjunto de la Universidad de Pennsylvania, Estados Unidos. “La gente con fibromialgia no se adapta.”

Ambos bandos concuerdan en que la gente con fibromialgia no obtiene mucho alivio de los analgésicos tradicionales, ya sean éstos drogas antiinflamatorias como el ibuprofen u opiáceos de venta bajo receta. Por eso los laboratorios han buscado otras maneras de reducir el dolor.

La pregabalina se une a los receptores del cerebro y a la médula espinal y parece reducir la actividad del sistema nervioso central. Por qué y cómo esta droga reduce el dolor no está claro. En pruebas clínicas pacientes que toman la droga informaron que su dolor, proviniera de fibromialgia, herpes o daño nervioso por diabetes, había disminuido en alrededor de 2 puntos en una escala de 10, comparado con 1 punto de los pacientes que tomaron placebo. Alrededor de 30% dijo que su dolor cayó por lo menos a la mitad, comparado con un 15% de los que tomaron placebos.

Efectos secundarios

La FDA que inicialmente examinó la aplicación de Pfizer en 2004 para el dolor nervioso diabético, encontró que esos resultados no son asombrosos, especialmente en comparación con los efectos secundarios de Lyrica y desaconsejó no aprobar la droga, debido a esos efectos.

En muchos pacientes, Lyrica causa aumento de peso y edema o hinchazón, al igual que mareos y sueño. En una prueba de 12 semanas, el 9% de los pacientes vieron que su peso aumentaba más de un 7% y continuó con el tiempo. Este aumento potencial de peso es una preocupación especial porque muchos pacientes con fibromialgias ya tienen sobrepeso: el paciente medio de fibromialgia según un estudio de 2007, pesa 90 Kg y mide alrededor de 1.60 m.

Pero importantes funcionarios de la FDA desautorizaron a los primeros análisis destacando que el dolor severo puede incapacitar. “Mientras que la pregabalina realmente presenta una cantidad de problemas relacionados con su toxicidad potencial, las tasas totales de riesgo- beneficio, apoya la aprobación de este producto”, escribió en junio 2004 el doctor Rappaport, director de la división que revisó la droga de la FDA.

Pfizer comenzó a vender Lyrica en Estados Unidos en 2005. Al año siguiente la compañía solicitó la aprobación para comercializar la droga como tratamiento contra la fibromialgia. La FDA, autorizo el pedido en junio 2007.

Tanto las drogas de Lilly como las de Forest propuestas para la fibromialgia fueron desarrolladas como antidepresivos, y ambas actúan aumentando los niveles de serotonina y norepinefrina, transmisores cerebrales que afectan el estado de ánimo.

La droga de Lilly, Cymbalta, ya está disponible en los Estados Unidos mientras que la de Forest, el milnacipran, se vende en muchos países, aunque no en ese país. La doctora Amy Chappell, médica de Lilly, dijo que aunque Cymbalta es un antidepresivo, sus efectos sobre la fibromialgia son independientes de los efectos antidepresivos.

En pruebas clínicas, agregó, incluso los pacientes con fibromialgia que no son depresivos, informaron alivio a su dolor con Cymbalta. La eficacia de Cymbalta y del milnacipran es similar a la de Lyrica. Los analistas y las compañías esperan que las drogas probablemente sean utilizadas juntas.

“Hay, definitivamente, espacio para varias drogas”, aseguró la doctora Chappell.

Pero los médicos que se oponen al diagnóstico de fibromialgia afirman que las nuevas drogas probablemente harán poco por los pacientes. A través del tiempo, los pacientes con fibromialgia tienden a probar muchos analgésicos diferentes, medicinas para el sueño y antidepresivos, usando cada uno durante algún tiempo hasta que su efecto se desvanece, dijo el doctor Wolfe.

“El problema fundamental es que la mejoría que uno ve y que no es realmente importante para las pruebas clínicas, no se mantiene”, agregó Wolfe. Sin embargo, espera que las drogas serán extensamente utilizadas. Las compañías “ganarán una fortuna”, concluyó.