MI EXPERIENCIA CON PARCHES TRANSTEC ( BUPRENORFINA)

Datos generales de TRANSTEC
Composición de TRANSTEC

Principio Activo:

Buprenorfina 20.0 mg/1 parche
Clasif. Terapéutica de TRANSTEC

Dolor. Dolor oncológico

Posología de TRANSTEC

Adultos >18 años. Los pacientes que no hayan recibido previamente ningún analgésico deberán comenzar con el parche transdérmico de menor concentración (TRANSTEC 35 microgramos/h). Los que han recibido un analgésico (no opioide) incluido en el primer escalón de la OMS o un analgésico (opioide débil) incluido en el segundo escalón de la OMS, deben empezar también con TRANSTEC 35 microgramos/h. Según las recomendaciones de la OMS, dependiendo de la situación médica global del paciente, se puede continuar con la administración de un analgésico no opioide. Cuando se cambie de un analgésico de tercer escalón (opioide fuerte) a TRANSTEC y se haya elegido la concentración inicial del parche tansdérmico, debe tenerse en cuenta la naturaleza de la medicación previa, la vía de administración y la dosis diaria media para evitar la recurrencia del dolor. En general, es aconsejable titular la dosis de forma individual, comenzando por la menor dosis disponible del parche transdérmico (TRANSTEC 35 microgramos/h). Con el fin de permitir la adaptación a la dosis individual en un periodo de tiempo adecuado, deberá disponerse durante la titulación de dosis, de forma suplementaria, de suficientes analgésicos de liberación inmediata. La concentración necesaria de TRANSTEC debe adaptarse a las necesidades individuales, y debe revisarse a intervalos regulares. El parche utilizado debe reemplazarse como máximo a las 96 horas (4 días)
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Composición cualitativa y cuantitativa de TRANSTEC COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

TRANSTEC 35 microgramos/h parche transdérmico:

Un parche transdérmico contiene 20 mg de buprenorfina.

Área que contiene el principio activo: 25 cm2.

Velocidad nominal de liberación: 35 microgramos de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).

TRANSTEC 52,5 microgramos/h parche transdérmico:

Un parche transdérmico contiene 30 mg de buprenorfina.

Área que contiene el principio activo: 37,5 cm2.

Velocidad nominal de liberación: 52,5 microgramos de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).

TRANSTEC 70 microgramos/h parche transdérmico:

Un parche transdérmico contiene 40 mg de buprenorfina.

Área que contiene el principio activo: 50 cm2.

Velocidad nominal de liberación: 70 microgramos de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).

Ver lista completa de excipientes en el apartado
En este prospecto:



1. Qué es TRANSTEC y para qué se utiliza

2. Antes de usar TRANSTEC

3. Cómo usar TRANSTEC

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de TRANSTEC

6. Información adicional





1. QUÉ ES TRANSTEC® Y PARA QUÉ SE UTILIZA:
TRANSTEC® es un analgésico (un medicamento para el alivio del dolor) indicado para el alivio del dolor moderado a severo oncológico y del dolor severo que no responda a otros tipos de analgésicos. TRANSTEC actúa a través de la piel. Cuando se aplica el parche transdérmico sobre la piel, la sustancia activa buprenorfina pasa a través de la misma a la sangre. La buprenorfina es un opioide (medicamento para el alivio del dolor intenso) que reduce el dolor actuando sobre el sistema nervioso central (en células nerviosas específicas en la médula espinal y en el cerebro). El efecto del parche transdérmico dura hasta un máximo de cuatro días. TRANSTEC® no es idóneo para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración).





2. ANTES DE USAR TRANSTEC:


No use TRANSTEC:



· Si usted es alérgico (hipersensible) al principio activo buprenorfina o a cualquiera de los componentes que contiene TRANSTEC

· Si usted es adicto a analgésicos potentes (opioides).

· Si usted padece una enfermedad en la que tiene gran dificultad para respirar o en la que esto puede ocurrirle.

· Si usted está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión) o los ha tomado en las dos últimas semanas antes del tratamiento con TRANSTEC (ver “Toma de otros medicamentos”).

· En caso de miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular severa).

· En caso de delirium tremens (confusión y temblor causados por la abstinencia de alcohol tras una ingesta excesiva habitual del mismo o durante un episodio de consumo elevado de alcohol).

· En caso de embarazo.

TRANSTEC no se debe utilizar para tratar el síndrome de abstinencia en drogodependientes.



Tenga especial cuidado con TRANSTEC:

Si usted:
· Ha bebido mucho alcohol recientemente;

· Tiene crisis epilépticas o convulsiones (ataques);

· Tiene la consciencia alterada (sensación de mareo o desmayo), por causa desconocida;

· Está en estado de shock (un signo podría ser el sudor frío);

· Tiene la presión craneal elevada (por ejemplo después de traumatismo craneoencefálico o en enfermedad cerebral), sin la posibilidad de respiración artificial;

· Tiene dificultad para respirar o está tomando otra medicación que puede hacerle respirar más lenta o débilmente (ver “Toma de otros medicamentos”);

· Tiene problemas hepáticos;

· Tiene tendencia al abuso de medicamentos o drogas;

Consulte a su médico, si usted presenta alguna de las circunstancias anteriormente mencionadas o si le hubieran ocurrido alguna vez.



Tenga en cuenta también las siguientes precauciones:

· Algunas personas pueden llegar a depender de analgésicos potentes tales como TRANSTEC cuando los utilizan durante mucho tiempo. Estos pacientes pueden tener efectos después de que dejen de utilizarlos (ver “Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con TRANSTEC”).

· La fiebre y el calor ambiental pueden dar lugar a cantidades mayores que las normales de buprenorfina en sangre. También, el calor ambiental puede impedir que el parche transdérmico se pegue adecuadamente. Por lo tanto, consulte a su médico si tiene fiebre y no se exponga a fuentes de calor (ej.: sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas o bolsas de agua caliente).

· TRANSTEC no se debe utilizar en personas menores de 18 años, porque no se tiene experiencia hasta el momento en este grupo de edad.



Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

· TRANSTEC no se debe tomar junto con inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión), o si los ha tomado en las dos últimas semanas.

· TRANSTEC puede producir en algunos pacientes somnolencia, vómitos, mareos o hacerles respirar más lenta o débilmente. Estos efectos adversos pueden intensificarse si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que pueden producir los mismos efectos. Estos otros medicamentos incluyen otros analgésicos potentes (opioides), ciertos medicamentos para dormir, anestésicos y medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas (tranquilizantes, antidepresivos y neurolépticos).

· Si TRANSTEC se utiliza junto con algunos medicamentos, la acción del parche transdérmico se puede intensificar. Estos medicamentos incluyen por ejemplo ciertos antiinfecciosos y antifúngicos (ej.: aquellos que contienen eritromicina o ketoconazol) o medicamentos para el VIH (ej.: aquellos que contienen ritonavir).

· Si TRANSTEC se utiliza junto con otros medicamentos, la acción del parche transdérmico puede reducirse. Estos medicamentos incluyen por ejemplo dexametasona, ciertos productos para el tratamiento de la epilepsia (ej.: aquellos que contienen carbamazepina o fenitoína) o medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la tuberculosis (ej.: rifampicina).









Utilización de TRANSTEC con alimentos y bebidas:

No debe beber alcohol mientras se administre TRANSTEC. El alcohol puede intensificar ciertos efectos adversos del parche transdérmico y puede que no se encuentre bien.

Tomar zumo de pomelo durante el tratamiento, puede intensificar los efectos de TRANSTEC.
Embarazo:
No existe experiencia suficiente hasta el momento en mujeres embarazadas. Por lo tanto, TRANSTEC no se debe utilizar durante el embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.



Lactancia:

Buprenorfina, el principio activo contenido en el parche transdérmico, pasa a la leche materna e inhibe la producción de la misma. Por lo tanto, no debe utilizarse TRANSTEC® durante la lactancia.



Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.



Conducción y uso de máquinas:

TRANSTEC® puede hacer que se sienta mareado, somnoliento o tener visión doble o borrosa y puede alterar sus reflejos de forma que usted no reaccione adecuadamente o lo suficientemente rápido en el caso de situaciones súbitas o inesperadas.

Esto se aplica especialmente:

· al principio del tratamiento

· cuando cambie la dosis

· cuando cambie de otro medicamento a éste

· si usted toma también otros medicamentos que actúan en el cerebro

· si usted bebe alcohol

Si está afectado, usted no debería conducir o manejar máquinas mientras usa TRANSTEC. Esto también se aplica al final del tratamiento con TRANSTEC. No conduzca o maneje máquinas por lo menos durante las 24 horas posteriores a la retirada del parche.



Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Advertencia para los deportistas:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.


3. CÓMO USAR TRANSTEC®:
TRANSTEC® se encuentra disponible en tres dosis: TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico, TRANSTEC® 52,5 microgramos/h parche transdérmico y TRANSTEC® 70 microgramos/h parche transdérmico

Su médico ha elegido este parche de TRANSTEC®, como el más adecuado para usted.

Durante el tratamiento, su médico puede cambiar el parche transdérmico que utiliza por otro menor o mayor si es necesario.

Utilice siempre el parche de TRANSTEC tal y como su médico se lo indique. Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico.



La dosis habitual es:
Adultos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Aplíquese TRANSTEC® (como se detalla abajo) y cámbieselo después de cuatro días, como máximo. Para facilitar su uso, puede cambiar el parche 2 veces a la semana en días fijos, por. ej., “siempre los lunes por la mañana y los jueves por la tarde”. Para ayudarle a recordar cuándo debe cambiar el parche transdérmico, anótelo en el cartonaje. Si su médico le ha indicado que tome otros analgésicos además del parche transdérmico, siga estrictamente las instrucciones de su médico, si no usted no se beneficiará completamente del tratamiento con TRANSTEC®.

Menores de 18 años
TRANSTEC® no se debe utilizar en personas menores de 18 años porque hasta el momento no se tiene experiencia en ese grupo de edad.

Ancianos
No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.

Pacientes con alteraciones renales / pacientes sometidos a diálisis
En pacientes con alteración renal y pacientes sometidos a diálisis, no se necesita ajuste de la dosis.

Pacientes con alteración hepática
En pacientes con alteración hepática, la intensidad y duración de la acción de TRANSTEC puede verse afectada. Si usted pertenece a este grupo de pacientes, su médico se lo controlará con mayor cuidado.

Método de administración
Antes de aplicar un parche transdérmico.



· Elija una zona de la piel lisa y sin vello en la parte superior de su cuerpo, preferiblemente debajo de la clavícula en el pecho o en la parte superior de la espalda (ver figura contigua). Pida ayuda si usted mismo no puede aplicarse el parche transdérmico.



Pecho


Espalda


· Si la zona elegida tiene vello, córtelo con un par de tijeras. ¡No lo afeite!

· Evite áreas de la piel enrojecidas, irritadas o que tengan cualquier otro tipo de manchas, por ejemplo grandes cicatrices.

· La zona de la piel que elija debe estar seca y limpia. Si fuera necesario lávela con agua fría o tibia. No utilice jabón u otros detergentes. Después de un baño caliente o ducha espere hasta que su piel esté completamente seca y fría. No aplique lociones, cremas o pomadas en el área elegida. Esto podría impedir que el parche transdérmico se pegue adecuadamente

Mientras lleve el parche transdérmico:
Puede llevar el parche transdérmico como máximo 4 días. Si se ha aplicado el parche transdérmico correctamente, el riesgo de que se despegue es bajo. Usted puede ducharse, bañarse o nadar mientras lo lleva. Sin embargo, no exponga el parche transdérmico a calor extremo (ej. sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas o bolsas de agua caliente).



En el caso improbable de que su parche transdérmico se cayera antes de que necesitara cambiarse, no utilice el mismo parche transdérmico de nuevo. Pegue uno nuevo inmediatamente (ver “Cambio de parche transdérmico” debajo).



Cambio del parche transdérmico
· Retire con cuidado el parche viejo.

· Dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro.

· Deséchelo con precaución: fuera del alcance y de la vista de los niños.

· Pegue un nuevo parche transdérmico sobre una zona distinta de la piel (como se describe antes). Deben transcurrir al menos 1 semana antes de poder aplicar un parche nuevo en la misma área de la piel.



Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TRANSTEC® No suspenda el tratamiento por su cuenta, ya que el dolor puede volver a aparecer y usted puede sentirse mal (ver también “Efectos que se dan cuando se suspende el tratamiento con TRANSTEC®”).



Si estima que el efecto de TRANSTEC® es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.



Si usted usa más TRANSTEC® del que debiera:

Si esto ocurre pueden existir signos de una sobredosificación por buprenorfina. Una sobredosificación puede intensificar los efectos adversos de buprenorfina tales como somnolencia, náuseas y vómitos. Puede tener las pupilas puntiformes y la respiración puede llegar a ser lenta y débil. Usted también podría sufrir un colapso cardiovascular.



Tan pronto como usted se dé cuenta de que ha utilizado más parches transdérmicos de TRANSTEC® parche transdérmico de los que debe, quítese los parches transdérmicos en exceso y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.



En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.



Si olvidó usar TRANSTEC®:

Si usted olvidó una aplicación, pegue un parche transdérmico nuevo tan pronto como se dé cuenta. Esto hará que usted cambie su rutina, por ej.: “si usted normalmente se aplicaba su parche transdérmico los lunes y los jueves, pero usted lo olvidó y no se puso el nuevo parche transdérmico hasta el miércoles, a partir de ahora necesitará cambiar sus parches transdérmicos los miércoles y los sábados.” Anote el nuevo par de días en el calendario del cartonaje. Si cambia el parche transdérmico demasiado tarde, el dolor puede volverle. En este caso consulte con su médico.



Nunca se aplique más de un parche transdérmico para compensar el que se olvidó.



Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con TRANSTEC®:

Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con TRANSTEC® demasiado pronto, el dolor le reaparecerá. Si usted desea suspender el tratamiento debido a los efectos adversos desagradables, consulte a su médico. Su médico le dirá lo que puede hacer y si pueden administrarse otros medicamentos.
Algunas personas pueden tener efectos después de haber utilizado analgésicos potentes durante mucho tiempo, al dejar de utilizarlos. El riesgo de tener efectos después de suspender la aplicación de TRANSTEC® es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso, o tembloroso, si usted está hiperactivo, tiene dificultad para dormir o problemas de digestión, consulte con su médico.


Si usted tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TRANSTEC® puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.



Los efectos adversos se clasifican de la siguiente manera:



- Muy frecuentes:

- más de 1 de cada 10 personas


- Frecuentes:

- más de 1 de cada 100 personas

- y menos de 1 de cada 10 personas



- Poco frecuentes:

- más de 1 de cada 1.000 personas

- y menos de 1 de cada 100 personas


- Raros:

- más de 1 de cada 10.000 personas

- y menos de 1 de cada 1.000 personas



- Muy raros:

- menos de 1 de cada 10.000 personas








Se han informado de los siguientes efectos adversos:



Trastornos del sistema inmune

Muy raros: reacciones alérgicas graves (ver abajo)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Raros: pérdida de apetito
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: confusión, trastornos del sueño, inquietud

Raros: alucinaciones, ansiedad, pesadillas, disminución del deseo sexual

Muy raros: dependencia, cambios de humor

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: vértigo, dolor de cabeza

Poco frecuentes: diferentes grados de sedación, que van desde cansancio a confusión

Raros: dificultad en la concentración, trastornos del habla, confusión, alteraciones del equilibrio, sensaciones anormales en la piel (sensación de calor, hormigueo o entumecimiento)

Muy raros: contracción muscular, alteraciones del gusto

Trastornos oculares

Raros: alteraciones de la visión, visión borrosa, hinchazón de los párpados

Muy raros: pupilas pequeñas

Trastornos del oído y laberinto
Muy raros: dolor de oído

Trastornos cardiacos y vasculares

Poco frecuentes: trastornos circulatorios (tales como hipotensión o raramente, pérdida de conocimiento debido a la caída de la tensión arterial)

Raros: sofocos

Trastornos respiratorios del tórax y mediastino

Frecuentes: falta de aliento

Raros: dificultad para respirar (depresión respiratoria)

Muy raros: hiperventilación, hipo

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas

Frecuentes: vómitos, estreñimiento

Poco frecuentes: sequedad de boca

Raros: acidez de estómago

Muy raros: arcadas

Trastornos de la piel (generalmente en la zona de aplicación)

Muy frecuentes: eritema, prurito

Frecuentes: cambios en la piel (exantema, generalmente por uso repetido), aumento de la sudoración

Poco frecuentes: erupciones

Raros: urticaria

Muy raros: pústulas, vesículas

Trastornos urinarios y renales

Poco frecuentes: retención urinaria, alteraciones de la micción

Trastornos del sistema reproductivo
Raras: dificultades en la erección

Trastornos generales
Frecuentes: edema (tumefacción de las piernas), cansancio
Poco frecuentes: debilidad
Raros: síntomas de abstinencia, reacciones en el lugar de administración
Muy raros: dolor en el pecho
Si usted nota alguno de los efectos adversos anteriormente mencionados, consulte con su médico lo antes posible.
En algunos casos tienen lugar reacciones alérgicas locales tardías con marcados signos de inflamación. En estos casos se debe interrumpir el tratamiento con TRANSTEC®, después de haberlo consultado con su médico.


Si usted experimenta inflamación de las manos, pies, rodillas, cara, labios, boca o garganta, la cual puede causar dificultad al tragar o respirar, urticaria, desvanecimiento, color amarillento de la piel y ojos (también llamada ictericia), quítese el parche transdérmico y consulte con su médico o acuda al hospital más próximo inmediatamente. Éstos pueden ser síntomas de una reacción alérgica seria muy rara.



Algunas personas pueden tener síntomas de retirada del tratamiento tras haber usado analgésicos potentes por un período de tiempo prolongado y dejar de utilizarlos. Después del tratamiento con TRANSTEC®, el riesgo de padecer síntomas de abstinencia es bajo. Sin embargo, si siente agitación, ansiedad, nerviosismo, hiperactividad, trastornos en el sueño, o problemas digestivos, consulte a su médico.



Si observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRANSTEC:


Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.



TRANSTEC® no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el sobre. La “caducidad (mes/año)” se refiere al último día de ese mes.



Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.



Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL




¿Qué contiene TRANSTEC?


· El principio activo que contiene TRANSTEC es buprenorfina.
......

TRANSTEC 35 microgramos/h parche transdérmico
Contiene 20 mg de buprenorfina y se liberan unos 35 microgramos de buprenorfina por hora. El área del parche transdérmico que contiene el principio activo es 25 cm2.




· Los demás componentes son:

Matriz adhesiva: [(Z)-octadec-9-en-1-il] oleato; povidona K90; ácido 4-oxopentanoico; poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5), entrecruzado (para el área que contiene buprenorfina) o no entrecruzado (para el área sin buprenorfina); lámina separadora entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina: lámina de poli(etilentereftalato), capa de recubrimiento: tejido de poli(etilentereftalato). Lámina protectora de liberación en la parte anterior cubriendo la matriz adhesiva que contiene buprenorfina para retirar antes de aplicar el parche transdérmico: lámina de poli (etilentereftalato), siliconada, recubierta por una cara con aluminio.

Aspecto del producto y contenido del envase:



TRANSTEC son parches transdérmicos color carne con esquinas redondeadas identificados como: TRANSTEC 35 μg/h, buprenorphinum 20 mg.



TRANSTEC se presenta en cajas conteniendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24 y 30 parches transdérmicos precintados individualmente en sobres.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.





Titular

Grünenthal, S.A. C/ Doctor Zamenhof, 36 28027-Madrid (España).

Responsable de la fabricación:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemania.



Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo, con los siguientes nombres:



Austria Transtec

Bélgica Transtec

Dinamarca Transtec

Alemania Transtec PRO

Irlanda Transtec

Italia Transtec

Luxemburgo Transtec

Portugal Transtec

Eslovenia Transtec

España Transtec

Reino Unido Transtec





Este prospecto fue aprobado Mayo 2009






FUENTE:VADEMECUM.ES