RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL TRANADOL..
[Tienes que estar registrado y conectado para ver este vínculo]Las cápsulas de Tradonal retard pueden causar somnolencia y este efecto puede ser
potenciado por alcohol, antihistamínicos y otros depresores del sistema nervioso
central. Se debe advertir a los pacientes afectados que no conduzcan ni utilicen
maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y mareo, ambas ocurren en más
del 10% de los pacientes.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): Reacciones alérgicas (ej., disnea, broncoespasmo,
silbidos, edema angioneurótico) y anafilaxia.
Trastornos del metabolismo y nutrición:
Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): Cambios en el apetito.
Trastornos psiquiátricos:
Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): los efectos secundarios psíquicos que pueden ocurrir
después de la administración del tramadol varían individualmente en intensidad y
naturaleza (dependiendo de personalidad y de la duración de la medicación). Estos
incluyen cambios en el humor (usualmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios
en la actividad (usualmente supresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la
capacidad cognitiva y sensorial (ej., decisión en el comportamiento, desórdenes en la
percepción), alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas.
La administración prolongada de tramadol puede conducir a dependencia (véase la
sección 4.4). Las reacciones por el síndrome de abstinencia, similares a las que
ocurren durante la retirada de opiáceos, pueden producirse de la forma siguiente:
agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas
gastrointestinales.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes (> 1/10): Mareo
Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Dolor de cabeza, somnolencia
Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): Convulsiones epileptiformes ocurridas principalmente tras la
administración de altas dosis del tramadol o después del tratamiento concomitante con
fármacos que pueden bajar el umbral de convulsión o que por sí mismos induzcan
convulsiones cerebrales (ej., los antidepresivos o los anti-psicóticos, véase la sección 4.5
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción)
Parestesia y temblor
Muy raros (< 1/10.000): vértigo
Trastornos oculares:
Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): visión borrosa
cardiacos:
Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Efectos sobre la regulación cardiovascular
(palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estos efectos
adversos pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en
pacientes físicamente estresados.
Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): Bradicardia, aumento en la presión arterial.
Trastornos vasculares:
Muy raros (< 1/10.000): Rubor
Trastornos respiratorios:
También se ha registrado el empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido
una relación causal.
Se ha registrado depresión respiratoria, la cual puede ocurrir si las dosis
recomendadas se exceden considerablemente y si se administran concomitantemente
otras sustancias depresoras centrales (véase la sección 4.5 Interacciones con otros
medicamentos y otras formas de interacción)
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (> 1/10): Vómitos, náuseas
Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Estreñimiento, sequedad de boca
Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Arcada, irritación gastrointestinal (sensación de
presión en el estómago, hinchazón)
Trastornos hepatobiliares:
En algunos casos aislados se ha registrado un aumento en los valores de los enzimas
hepáticos en conexión temporal con el uso terapéutico del tramadol.
Trastornos cutáneos y subcutáneos:
Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Sudoración.
Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Reacciones de la piel (ej., prurito, erupción,
urticaria)
Trastornos musculoesqueléticos, en los tejidos conectivo y óseo:
Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): Debilidad motora.
Trastornos renales y urinarios:
Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): Trastornos en la micción (dificultad al miccionar y
retención urinaria).
Trastornos generales:
Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Fatiga
4.9 Sobredosis
Los síntomas de sobredosis por tramadol incluyen vómitos, miosis, sedación, crisis
epilépticas, depresión respiratoria e hipotensión, con fallo circulatorio y coma. Puede
también ocurrir fallo respiratorio. Estos síntomas son típicos de los analgésicos
opioides.
En caso de sobredosis, se debe proceder al mantenimiento de las funciones
respiratoria y cardiovascular. Se puede revertir la depresión respiratoria utilizando
naloxona y las crisis pueden ser controladas con diazepam. La administración de
naloxona puede aumentar el riesgo de crisis epilépticas.
El tratamiento de la sobredosis aguda por tramadol utilizando únicamente
hemodiálisis o hemofiltración no es suficiente ni adecuado, debido a la lenta
eliminación del tramadol del suero por estas vías.