Genmab A/S investiga la administración subcutánea de ofatumumab en casos de AR

COMUNICADO: Genmab A/S investiga la administración subcutánea de ofatumumab en casos de AR


COPENHAGUE, Dinamarca, June 11 /PRNewswire/ --

-- Genmab A/S - Anuncio de la compañía en relación a ofatumumab en un ensayo subcutáneo sobre la artritis reumatoide - Resumen: La administración subcutánea de ofatumumab se está investigando en un ensayo en Fase I/II

Genmab A/S (OMX: GEN) ha anunciado hoy que comenzará en breve un estudio en Fase I/II para la evaluación de la ruta subcutánea de la administración de ofatumumab (HuMax-CD20(R)) en pacientes con artritis reumatoide (AR), estables con metotrexato. El ensayo, que está formado por dos partes, reclutará a unos 70 pacientes, será realizado por medio de GlaxoSmithKline.

"La adición de un método subcutáneo para la administración de ofatumumab supone una gran adición para el programa de desarrollo de ofatumumab. Esperamos que en el futuro demuestre ser una ventaja para los pacientes que padecen AR, quienes potencialmente podrían recibir la administración de ofatumumab como tratamiento básico", comentó Lisa N. Drakeman, doctora y consejera delegada de Genmab.

Ofatumumab es un fármaco investigacional desarrollado para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica, el linfoma no-Hodgkin folicular, el linfoma de células B grandes y difusas y la artritis reumatoide bajo un acuerdo de desarrollo conjunto y comercialización entre Genmab y GlaxoSmithKline. Todavía no ha recibido permiso de aprobación en ningún país.

Acerca del ensayo Se trata de un ensayo de dos partes. El objetivo de la Parte A del estudio es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de ofatumumab cuando se administra de forma subcutánea. El principal objetivo es la seguridad y tolerabilidad. El objetivo primario de la Parte B es caracterizar la farmacocinética/farmacodinámica de la dosificación subcutánea. Los pacientes de ambas Parte A y Parte B pueden continuar con su terapia de dosis estable basada en metotrexato.

La Parte A será un estudio de descubrimiento de dosificación, de dosis repetida, controlado por placebo, de un solo ciego y aleatorio en el que participarán unos 40 pacientes. La administración de ofatumumab para la Parte A se realizará en unidades hospitalarias con el fin de asegurar la seguridad.

La Parte B será un estudio ciego, aleatorio y controlado por placebo. Una de las bases de los descubrimientos de la Parte A del estudio de selección de dosis se realizará para la administración dentro de la Parte B. La dosificación de la Parte B está prevista que se realice a nivel de pacientes externos.

Acerca de la AR La AR es una enfermedad inflamatoria sistémica que afecta a entre el 0,8% y el 1% de todas las poblaciones. Los pacientes con AR padecen daños y alteraciones en las articulaciones al principio de su enfermedad. Para la mayor parte de los pacientes, el progreso de la erosión ósea lleva a deformidades en las articulaciones. A no ser que se detenga o controle el proceso inflamatorio, la enfermedad producirá una discapacidad, comorbidades y en muchos casos un fallecimiento prematuro.

Acerca de Genmab A/S Genmab A/S es una compañía internacional de biotecnología que desarrolla anticuerpos humanos para necesidades médicas no cubiertas. Gracias a su tecnología de anticuerpos única de vanguardia, los equipos mundiales de descubrimiento y desarrollo de Genmab han creado y desarrollado una extensa gama líder de productos para el tratamiento potencial de una variedad de enfermedades que incluyen el cáncer y las enfermedades autoinmunes. Dado que Genmab avanza hacia un futuro comercial, seguimos comprometidos con nuestro principal objetivo de mejorar las vidas de los pacientes que necesitan con urgencia nuevas opciones de tratamiento. Para más información sobre los productos y tecnología de Genmab, visite la página web [Tienes que estar registrado y conectado para ver este vínculo]

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Este comunicado contiene declaraciones prospectivas. Las palabras "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" o "planeamos" y expresiones similares se refieren a declaraciones prospectivas. Los resultados reales o el rendimiento pueden diferir materialmente de los futuros. Los factores relevantes que podrían modificar nuestras expectativas son, entre otros, riesgos asociados con el descubrimiento y el desarrollo de producto, incertidumbres relativas a los resultados y dirección de ensayos clínicos incluyendo temas de seguridad no previstos, incertidumbres relativas a la fabricación de producto y falta de aceptación en el mercado de nuestros productos, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el entorno competitivo en relación a nuestra área empresarial, nuestra incapacidad para atraer y retener al personal cualificado adecuado, la falta de protección de nuestras patentes y derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, cambios y desarrollos en tecnología que pueden convertir nuestro producto en obsoletos, y otros. Genmab no se encuentra bajo ninguna obligación de actualizar las declaraciones con respecto a la posterioridad de la publicación de este comunicado; ni confirmar tales declaraciones en relación con los resultados actuales, a menos que sea requerido por la ley.