EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA TIANEPTINA EN LA FIBROMIALGIA. ESTUDIO
ALEATORIO, DOBLE CIEGO Y COMPARADO CON PLACEBO.
Investigador principal: Dr. Ferran J. García-Fructuoso
INTRODUCCIÓN
Acerca de la Fibromialgia
La Fibromialgia (FM) es una enfermedad compleja y crónica cuyo síntoma principal
es el dolor generalizado y sin causa aparente, que no sigue distribución anatómica y
se acompaña en muchos casos, de sensaciones disestésicas, fatiga, alteraciones
del sueño y del estado de ánimo.
La FM es una enfermedad muy prevalente (2,47-13 % de la población general), de
predominio mayoritario en mujeres (10/1) que causa un importante impacto sanitario,
económico y social.
Actualmente, la FM se considera un trastorno central de la modulación del dolor que
implica a varios neurotransmisores, cuyo papel no está precisado, pues exiten
estudios divergentes al respecto y la respuesta a los fármacos es, en muchas
ocasiones, paradójica.
La Fibromialgia tiene, en muchos casos, un curso natural progresivo que se
relaciona con fenómenos de neuroplasticidad y sumación temporal de la
excitabilidad neuronal.
Acerca de la Tianeptina
La tianeptina es un psicofármaco con un novedoso perfil farmacológico y clínico.
La característica principal es que además de poseer un potente efecto antidepresivo,
ofrece un efecto ansiolítico adicional que no produce sedación. Esta ventaja se
traduce en menor coprescripción de fármacos ansiolíticos, evitando los efectos
adversos de los mismos.
Tianeptina tiene un mecanismo de acción que lo diferencia de los otros
antidepresivos, pues aumenta la recaptación de serotonina a nivel de la sinapsis
neuronal cerebral. Tianeptina no se une a ningún receptor, evitando los efectos
adversos indeseables tales como: efectos anticolinérgicos, no produce sedación, no
modifica el peso, no produce disfunción sexual.
Otro punto a resaltar es la acción específica de tianeptina en el daño ocasionado en
el estrés. En modelos experimentales, se comprobó la protección de la tianeptina
sobre las células del hipocampo, evitando la atrofia de las dendritas ocasionadas por
el estrés crónico. Esta característica relacionada con la neuroplasticidad, posiciona a
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Manuel Girona, 33 08034-BARCELONA Tf. 935 522 700
[Tienes que estar registrado y conectado para ver este vínculo]tianeptina como un fármaco de primera elección en los casos de trastornos
ocasionados por estrés crónico, y en los casos de asociados con deterioro
cognitivo.Por su original mecanismo de acción Trianeptina previene el daño en el
hipocampo provocado por la excitabilidad neuroplástica.
Con respecto a la farmacocinética de la tianeptina, tiene una ventaja con la mayoría
de los otros antidepresivos: no utiliza la citocromo P450 para su metabolismo, pues
lo hace por B-oxidación. Esto hace que carezca de interacciones con otras drogas y
con el alcohol. Por este motivo es un antidepresivo de primera elección en pacientes
polimedicados y en la depresión del paciente alcohólico.
La dosis recomendada de tianeptina es de 1 comprimido de 12.5mg en 3 tomas
diarias.
Tianeptina tiene una notable eficacia antidepresiva, equivalente a la de fármacos de
referencia tales como la fluoxetina y la imipramina.
Esto se pudo observar en un estudio realizado versus fluoxetina en 206 pacientes
con depresión mayor o distimia, que presentaban molestias somáticas asociadas,
que recibieron tratamiento durante 90 días. Al finalizar el estudio, se comprobó que
en ambos grupos la mejoría fue igual para ambos fármacos. En este mismo estudio,
a los dos grupos de pacientes se les administró una benzodiacepina, y al cabo de
los 3 meses de tratamiento se pudo comprobar que la prescripción de ansiolíticos se
redujo a la mitad en el grupo medicado con tianeptina y se mantuvo igual en el grupo
tratado con fluoxetina. Este último punto refleja que tianeptina, además de poseer
una buena eficacia antidepresiva, tiene una eficacia ansiolítica adicional.
Esta ventaja es muy importante, pues actualmente se sabe que más del 60% de los
pacientes con depresión poseen algún síntoma de ansiedad y deben ser medicados
con un antidepresivo y un ansiolítico que generalmente es una benzodiacepina.
Esta eficacia antidepresiva y ansiolítica lo posiciona como uno de los fármacos de
primera elección en trastornos adaptativos. Esta acción fue demostrada en un
estudio de pacientes con trastornos adaptativos mixtos sonde se comparó tianeptina
versus alprazolam, y se obtuvó resultados similares en ambos grupos.
Tianeptina brinda la posibilidad de administrarla en monoterapia en este tipo de
pacientes, evitando los múltiples efectos adversos que ocasionan las
benzodiacepinas (interacciones medicamentosas, somnolencia, sedación, trastornos
del sueño, etc.)
Seguridad
Tianeptina es un fármaco muy bien tolerado tanto en la administración a corto como
a largo plazo.
Tianeptina tiene una muy baja incidencia de efectos adversos, evidenciándose por la
baja tasa de abandonos registrada en los estudios.
Es importante resaltar que tianeptina: no actúa sobre el área cardiovascular, no
modifica el peso corporal, no produce somnolencia, no tiene efectos anticolinérgicos,
no afecta la líbido y no produce disfunciones sexuales, lo que se puede considerar
relevante en el contexto de la FM.
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Manuel Girona, 33 08034-BARCELONA Tf. 935 522 700
[Tienes que estar registrado y conectado para ver este vínculo]En un estudio realizado por en 1858 pacientes deprimidos, tratados durante 3 meses
con 37,5 mg./día de tianeptina, se observó que la aceptabilidad de la tianeptina fue
muy buena. Los efectos colaterales que exigiesen la interrupción del tratamiento se
presentaron solamente en el 4.8% de los pacientes y las mismas carecieron de
gravedad clínica. En 1050 pacientes se realizaron exámenes sanguíneos y las
medias no presentaron ninguna variación significativa. Se comprobó una muy buena
seguridad cardiovascular: no se observó modificaciones en la presión arterial, ni
alteraciones significativas en los trazados ECG al finalizar el estudio. Otro dato
relevante es que no se observaron signos de dependencia ni síntomas específicos
de privación a la interrrupción del tratamiento.
Pacientes polimedicados - Pacientes con dismetabolemia – Alcoholismo
La vía farmacocinética de la tianeptina es la -oxidación, por lo tanto evita la
utilización de la enzima Citocromo P450, la cual es utilizada por múltiples fármacos.
De esta manera, tianeptina no compite con el uso de esta vía, es decir no modifica
los niveles sanguíneos de la mayoría de las drogas. Esta ventaja farmacocinética,
permite que tianeptina no tenga interacciones medicamentosas, permitiendo que se
administre con otros fármacos. Este punto hace que tianeptina sea una de las
drogas de primera elección para los pacientes depresivos polimedicados.
Este punto se ve favorecido con otra ventaja farmacocinética de tianeptina que es
que en su via metabólica no tiene primer paso hepático. Esta característica es la que
le permite administrarlo en forma segura en pacientes deprimidos con daño
hepático.
Debido a sus ventajas farmacocinéticas, también hay otro punto para destacar, que
es la posibilidad de indicar tianeptina en pacientes alcohólicos depresivos.
Este punto es de particular interés, pues es muy frecuente la prevalencia de
depresión entre los pacientes alcohólicos. Por su farmacocinética, tianeptina se
puede administrar junto con el alcohol, no corriendo el riesgo de una intoxicación en
este tipo de pacientes. Además éste fármaco, por su mecanismo de acción, reduce
la compulsión a la ingesta alcohólica, facilitando superar los períodos de abstinencia
en los casos de detoxificación. Esto, se ve favorecido por el efecto ansiolítico
adicional de tianeptina, que disminuye la ansiedad generada durante el período de
privación en el tratamiento del paciente alcohólico.
HIPÓTESIS
La Tianeptina, puede ser eficaz en el tratamiento de la FM con especial componente
alodínico y un cuadro progresivo sugerente de neuroplasticidad.
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Manuel Girona, 33 08034-BARCELONA Tf. 935 522 700
[Tienes que estar registrado y conectado para ver este vínculo]DISEÑO DEL ENSAYO
Se seleccionarán aleatoriamente 30 enfermas con Fibromialgia diagnosticada en
base a criterios ACR de 1990 de entre todas las que se presenten voluntarias para el
estudio y sean mayores de edad. Dichas pacientes debe tener un diagnóstico inicial
o confirmatorio en nuestro Servicio de Reumatología para ser incluídas en el ensayo.
El ensayo no aceptará diagnósticos externos.
Las pacientes no deben presentar comorbilidades que obliguen a la toma de
fármacos que puedan interferir con la Tianeptina o sesgar los resultados del estudio
(procesos inflamatorios o traumáticos, enfermedad autoinmune, Síndrome de Fatiga
Crónica), ingesta de suplementos o preparados herbales, enfermedad psiquiátrica
inestable, abuso de sustancias, riesgo de suicido, embarazo o lactancia, neurosis de
renta, reclamación jurídica, laboral o social que, a juício del investigador, pueda
interferir en el estudio, etc.). Tampoco serán admitidas las personas que presenten
un perfil de Trastorno Depresivo Mayor activo.
A la firma del consentimiento informado deberán suspender toda la medicación
relacionada con la FM, con excepción de paracetamol, que será sustituida por
TIANEPTINA oral a dosis de 12,5 mg./ cada 8 horas o Placebo de igual aspecto y
sabor, durante doce semanas. La inclusión en uno de los dos grupos dependerá del
Servicio de Farmacia Hospitalaria, será aleatoria e ignorada por el médico de
seguimiento del protocolo.
SEGUIMIENTO
Al inicio se palparán los puntos sensibles, estableciendo un recuento y se pasará el
cuestionario FIQ y el SF-36
Las pacientes serán visitadas en tras la segunda semana de iniciar el protolo, la
cuarta, la octava y la duodécima o de finalización. Todas las visitas serán gratuítas,
asi como la toma del fármaco, pero no se percibirá compensación alguna por la
inclusión en el estudio nio se abonarán gastos de desplazamiento.
Cada visita incluirá el recuento de puntos sensibles y el Cuestionario de Impacto de
Fibromialgia (FIQ). La visita inicial y la final incluirán además el SF-36.
CONCLUSIONES
Una vez concluído el estudio se iniciará el trabajo estadístico y se redactará el
original del ensayo, que será remitido para publicación y comunicado a los
participantes que sabrán en ése momento, en qué grupo estuvieron asignados y sus
resultados concretos.
Tema: EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA TIANEPTINA EN LA FIBROMIALGIA. ESTUDIO 
Vie Nov 20, 2009 5:46 am
